Regulación actual de los productos sanitarios: ¿es suficiente? / Current medical device regulation: Is that enough?

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Terapia de presión negativa con instilación para el tratamiento de heridas infectadas: recomendaciones de utilización basadas en la evidencia / Negative pressure therapy with instillation for the treatment of infected wounds: recommendations of utilization based on evidence

Objetivo: Establecer recomendaciones relacionadas con la terapia de presión negativa con instilación según efectividad, seguridad, eficiencia, guías de consenso y estabilidades contrastadas de las soluciones de instilación. Método: Se realizó una búsqueda bibliográfica para contrastar la evidencia disponible en cuanto a efectividad, seguridad y eficiencia de la terapia de presión negativa con instilación, así como la existencia de guías de consenso de utilización. Se clasificaron los artículos en función de la "Escala de clasificación de evidencia para estudios terapéuticos" según la Sociedad Americana de Cirugía Plástica y Reconstructiva. Resultados: Se incluyeron 13 estudios, de los cuales cinco fueron estudios de cohortes comparativos (nivel II y III de evidencia), y el resto correspondieron a series de casos (nivel IV de evidencia). Se seleccionaron dos guías de consenso con recomendaciones según tipo de herida, solución de instilación, tiempo de retención de solución, presión de vacío y tiempo de vacío apropiado. Según la literatura y la evidencia disponible, se propusieron y establecieron recomendaciones sobre la terapia de presión negativa con instilación en nuestro hospital, incluyendo datos de estabilidad de las soluciones propuestas. Conclusiones: Este manuscrito proporciona pautas preliminares para la aplicación de la terapia de presión negativa con instilación hasta que nuevas evidencias apoyen o modifiquen estas recomendaciones

Objective: To establish recommendations related to negative pressure therapy with instillation according to effectiveness, safety, efficiency, consensus guidelines and stability data of instillation solutions. Method: A literature search was conducted to compare the available evidence regarding effectiveness, safety and efficiency of negative pressure therapy with instillation, as well as the existence of consensus guidelines for use. The articles were classified according to the "Scale of evidence classification for therapeutic studies" of the American Society of Plastic and Reconstructive Surgery. Results: A total of 13 studies were included, of which five were comparative cohort studies (level II and III of evidence), and the rest corresponded to case series (level IV of evidence). Two consensus guidelines were selected with recommendations regarding the type of wound, instillation solution, solution retention time, vacuum pressure and appropriate vacuum time. According to literature and available evidence, recommendations were proposed and established on negative pressure therapy with instillation in our hospital, including stability data of the proposed solutions. Conclusions: This paper provides preliminary guidelines on the application of negative pressure therapy with instillation until new evidence supports or modifies these recommendations

Negative pressure therapy with instillation for the treatment of infected wounds: recommendations of utilization based on evidence.

OBJECTIVE: To establish recommendations related to negative pressure therapy  with instillation according to effectiveness, safety, efficiency, consensus guidelines and stability data of instillation solutions. METHOD: A literature search was conducted to compare the available evidence  regarding effectiveness, safety and efficiency of negative pressure therapy with  instillation, as well as the existence of consensus guidelines for use. The articles  were classified according to the "Scale of evidence classification for therapeutic  studies" of the American Society of Plastic and Reconstructive Surgery. RESULTS: A total of 13 studies were included, of which five were comparative cohort studies (level II and III of evidence), and the rest  corresponded to case series (level IV of evidence). Two consensus guidelines  were selected with recommendations regarding the type of wound, instillation solution, solution retention time, vacuum pressure and appropriate  vacuum time. According to literature and available evidence, recommendations were proposed and established on negative pressure therapy  with instillation in our hospital, including stability data of the proposed solutions. CONCLUSIONS: This paper provides preliminary guidelines on the application of  negative pressure therapy with instillation until new evidence supports or  modifies these recommendations.

Objetivo: Establecer recomendaciones relacionadas con la terapia de presión negativa con instilación según efectividad, seguridad, eficiencia, guías de  consenso y estabilidades contrastadas de las soluciones de instilación. Método: Se realizó una búsqueda bibliográfica para contrastar la evidencia disponible en cuanto a efectividad, seguridad y eficiencia de la terapia de presión negativa con instilación, así como la existencia de guías de consenso de utilización. Se clasificaron los artículos en función de la "Escala de clasificación de evidencia para estudios terapéuticos" según la  Sociedad Americana de Cirugía Plástica y Reconstructiva.Resultados: Se incluyeron 13 estudios, de los cuales cinco fueron estudios de  cohortes comparativos (nivel II y III de evidencia), y el resto correspondieron a  series de casos (nivel IV de evidencia). Se seleccionaron dos guías de consenso  con recomendaciones según tipo de herida, solución de instilación, tiempo de  retención de solución, presión de vacío y tiempo de vacío apropiado. Según la  literatura y la evidencia disponible, se propusieron y establecieron recomendaciones sobre la terapia de presión negativa con  instilación en nuestro hospital, incluyendo datos de estabilidad de las soluciones  propuestas.Conclusiones: Este manuscrito proporciona pautas preliminares para la aplicación de la terapia de presión negativa con instilación hasta que nuevas evidencias apoyen o modifiquen estas recomendaciones.

Revisión de la evidencia sobre el manejo de medicamentos y productos peligrosos en los servicios de Urología; documento de consenso entre la Asociación Española de Urología y la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria / Review of evidence on handling hazardous drugs and Products in Urology Services; consensus document between the Spanish Urology Association and the Spanish Society of Health-System Pharmacists

Objetivo: La administración intravesical de medicamentos peligrosos es una práctica habitual en el ámbito de la urología, con posible exposición del personal sanitario a dichos medicamentos. Se considera necesario disponer de un documento de consenso entre las sociedades científicas implicadas -Asociación Española de Urología y Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria- que recoja la mejor evidencia disponible para el manejo, de la forma más segura posible, de medicamentos peligrosos en el ámbito de los servicios de Urología. Método: Se ha realizado una revisión de la legislación y de las recomendaciones sobre el manejo de medicamentos peligrosos tanto a nivel estatal como internacional. Resultados: Se dispone de legislación nacional y de normativas para la protección de los trabajadores que manipulen medicamentos y productos peligrosos, así como recomendaciones de manipulación para la protección tanto del producto, como de los trabajadores

Objective: The intravesical administration of hazardous drug products is a standard practice in the urology setting, which potentially exposing medical personnel to these drug products. It was deemed necessary to have a consensus document among the scientific societies involved (the Spanish Urological Association and the Spanish Society of Hospital Pharmacy) that collects the best available evidence on the safest handling possible of dangerous drug products in the setting of urology departments. Method: We reviewed the legislation and recommendations on the handling of dangerous drug products, both at the national and international level. Results: There is national legislation and regulations for protecting workers who handle dangerous drugs and products, as well as recommendations for handling to protect both the product and workers

Review of evidence on handling hazardous drugs and Products in Urology Services; consensus document between the Spanish Urology Association and the Spanish Society of Health-System Pharmacists.

OBJECTIVE: The intravesical administration of hazardous drug products is a  standard practice in the urology setting, which potentially exposing medical  personnel to these drug products. It was deemed necessary to have a consensus document among the scientific societies involved (the Spanish Urological  Association and the Spanish Society of Hospital Pharmacy) that collects the best  available evidence on the safest handling possible of dangerous drug products in the setting of urology departments. METHOD: We reviewed the legislation and recommendations on the handling of  dangerous drug products, both at the national and international level. RESULTS: There is national legislation and regulations for protecting workers who  handle dangerous drugs and products, as well as  recommendations for handling to protect both the product and workers. DISCUSSION: Following the strategic lines of the European Parliament for 2014- 2020 in the chapter on occupational safety and health, the Spanish Urological  Association and the Spanish Society of Hospital Pharmacy proposed a series of  actions that decrease the risks of exposure for practitioners and caregivers  involved in the handling of these products. CONCLUSIONS: After this review, 19 recommendations were established for  handling dangerous drug products, which can be summarised as the need to  train all individuals involved (from management teams to patients and  caregivers), adopt systems that prevent contaminating leaks, implement  exposure surveillance programmes and optimise available resources.

Objetivo: La administración intravesical de medicamentos peligrosos es una  práctica habitual en el ámbito de la urología, con posible exposición del personal  sanitario a dichos medicamentos. Se considera necesario disponer de un  documento de consenso entre las sociedades científicas implicadas ­Asociación  Española de Urología y Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria­ que recoja la mejor evidencia disponible para el manejo, de la forma más segura posible,  de medicamentos peligrosos en el ámbito de los servicios de Urología.Método: Se ha realizado una revisión de la legislación y de las recomendaciones sobre el manejo de medicamentos peligrosos tanto a nivel estatal como internacional.Resultados: Se dispone de legislación nacional y de normativas para la  protección de los trabajadores que manipulen medicamentos y productos peligrosos, así como recomendaciones de manipulación para la protección tanto del producto, como de los trabajadores.Discusión: Siguiendo las líneas estratégicas del Parlamento Europeo para el  período 2014-2020 en el capítulo de seguridad y salud laboral, la Asociación Española de Urología y la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria proponen una serie de actuaciones que hagan disminuir los riesgos de exposición de los profesionales y cuidadores implicados en su manejo. Conclusiones: Tras esta revisión se establecen 19 recomendaciones para el  manejo de medicamentos peligrosos que pueden resumirse en la necesidad de  formación de todas las personas implicadas (desde los equipos directivos hasta  los pacientes y cuidadores), la adopción de sistemas que no permitan fugas  contaminantes, programas de vigilancia de las exposiciones y optimización de  los recursos disponibles.

¿Podemos hablar de la existencia de ‘productos sanitarios peligrosos’? / Can we talk about the existence of ‘hazardous medical devices’?

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Safe procedure development to manage hazardous drugs in the workplace / Desarrollo de un procedimiento para el manejo seguro de medicamentos peligrosos

Objective: To develop a safety working procedure for the employees in the Intermutual Hospital de Levante (HIL) in those areas of activity that deal with the handling of hazardous drugs (MP). Methods: The procedure was developed in six phases: 1) hazard definition; 2) definition and identification of processes and development of general correct work practices about hazardous drugs’ selection and special handling; 3) detection, selection and set of specific recommendations to handle with hazardous drugs during the processes of preparation and administration included in the hospital GFT; 4) categorization of risk during the preparation/administration and development of an identification system; 5) information and training of professionals; 6) implementation of the identification measures and prevention guidelines. Results: Six processes were detected handling HD. During those processes, thirty HD were identified included in the hospital GFT and a safer alternative was found for 6 of them. The HD were classified into 4 risk categories based on those measures to be taken during the preparation and administration of each of them. Conclusions: The development and implementation of specific safety-work processes dealing with medication handling, allows hospital managers to accomplish effectively with their legal obligations about the area of prevention and provides healthcare professional staff with the adequate techniques and safety equipment to avoid possible dangers and risks of some drugs (AU)

Objetivo: Desarrollar un procedimiento de trabajo seguro para los trabajadores del Hospital Intermutual de Levante (HIL) en las distintas áreas de actuación relacionadas con la manipulación de medicamentos peligrosos (MP). Métodos: El procedimiento se desarrolló en seis fases: 1) definición de medicamento peligroso; 2) definición e identificación de procesos y elaboración de recomendaciones generales sobre selección y manejo de MP; 3) detección, selección y establecimiento de recomendaciones específicas para el manejo durante la preparación y la administración de los MP incluidos en la GFT del hospital; 4) categorización del riesgo durante la preparación/administración y desarrollo de un sistema de identificación; 5) información y formación a los profesionales; 6) implantación de las medidas de identificación y las pautas de actuación. Resultados: Se detectaron seis procesos implicados en el manejo de MP. Se identificaron 30 MP incluidos en la GFT del hospital y se encontró una alternativa más segura para seis de ellos. Los MP se clasificaron en cuatro categorías de riesgo en función de las medidas a adoptar durante la preparación y administración de cada uno de ellos. Conclusiones: El desarrollo e implementación de procedimientos de trabajo específicos para el manejo seguro de medicamentos permite a los responsables de un hospital cumplir de forma efectiva con las obligaciones legales en materia preventiva, así como proporcionar a los trabajadores un medio adecuado para evitar la posible peligrosidad de algunos medicamentos (AU)

Safe procedure development to manage hazardous drugs in the workplace.

OBJECTIVE: To develop a safety working procedure for the employees in the Intermutual Hospital de Levante (HIL) in those areas of activity that deal with the handling of hazardous drugs (MP). METHODS: The procedure was developed in six phases: 1) hazard definition; 2) definition and identification of processes and development of general correct work practices about hazardous drugs' selection and special handling; 3) detection, selection and set of specific recommendations to handle with hazardous drugs during the processes of preparation and administration included in the hospital GFT; 4) categorization of risk during the preparation/administration and development of an identification system; 5) information and training of professionals; 6) implementation of the identification measures and prevention guidelines. RESULTS: Six processes were detected handling HD. During those processes, thirty HD were identified included in the hospital GFT and a safer alternative was found for 6 of them. The HD were classified into 4 risk categories based on those measures to be taken during the preparation and administration of each of them. CONCLUSIONS: The development and implementation of specific safety-work processes dealing with medication handling, allows hospital managers to accomplish effectively with their legal obligations about the area of prevention and provides healthcare professional staff with the adequate techniques and safety equipment to avoid possible dangers and risks of some drugs.

Objetivo: Desarrollar un procedimiento de trabajo seguro para los trabajadores del Hospital Intermutual de Levante (HIL) en las distintas áreas de actuación relacionadas con la manipulación de medicamentos peligrosos (MP). Métodos: El procedimiento se desarrolló en seis fases: 1) definición de medicamento peligroso; 2) definición e identificación de procesos y elaboración de recomendaciones generales sobre selección y manejo de MP; 3) detección, selección y establecimiento de recomendaciones específicas para el manejo durante la preparación y la administración de los MP incluidos en la GFT del hospital; 4) categorización del riesgo durante la preparación/administración y desarrollo de un sistema de identificación; 5) información y formación a los profesionales; 6) implantación de las medidas de identificación y las pautas de actuación.Resultados: Se detectaron seis procesos implicados en el manejo de MP. Se identificaron 30 MP incluidos en la GFT del hospital y se encontró una alternativa más segura para seis de ellos. Los MP se clasificaron en cuatro categorías de riesgo en función de las medidas a adoptar durante la preparación y administración de cada uno de ellos.Conclusiones: El desarrollo e implementación de procedimientos de trabajo específicos para el manejo seguro de medicamentos permite a los responsables de un hospital cumplir de forma efectiva con las obligaciones legales en materia preventiva, así como proporcionar a los trabajadores un medio adecuado para evitar la posible peligrosidad de algunos medicamentos.

Plasma rico en plaquetas: actualización de los sistemas empleados para su obtención / Platelet-rich plasma: updating of extraction devices

Objetivo: Describir los dispositivos para la obtención de Plasma Rico en Plaquetas (PRP) mediante la revisión de los productos existentes en España, teniendo en consideración las aportaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y los grupos de trabajo de Productos Sanitarios (GPS), Farmacotecnia y Hemoderivados de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH). Método: Se realizaron tres búsquedas independientes sobre dispositivos de fraccionamiento de plasma. Se contactó con los proveedores y se estableció una reunión con cada uno de ellos. Se revisaron las características de cada dispositivo mediante una demostración del proceso de fraccionamiento virtual y se elaboró una tabla de comparación de kits. Los dispositivos se clasificaron como Técnica cerrada y Técnica abierta de acuerdo al informe del comité técnico de inspección de la AEMPS. Resultados: Se localizaron diez dispositivos: ACP®; Angel®, Cascade®, Endoret®, GPS®, Magellan®, Minos®, Ortho-pras®, Smart-prepr® y Tricell®, pudiendo conocer de forma detallada el funcionamiento en siete de ellos. Sin embargo, de Cascade®, Magellan® y Smart-prepr® no se consiguió información suficiente. Conclusión: La revisión permitió conocer los principales dispositivos de extracción de PRP disponibles con marcado CE y sus características diferenciales; sin embargo, para garantizar la cali dad del producto final es crucial poner atención en el propio proceso de extracción y administración del PRP. El Servicio de Farmacia debe implicarse en su selección por la estrecha relación que mantiene con la calidad del medicamento elaborado. El trabajo conjunto con la AEMPS permitirá definir de forma más específica el proceso correcto de elaboración (AU)

Propose: To describe PRP extraction devices, through a review of kits available in Spain, taking into account AEMPS and SEFH working groups (GPS, Farmacotecnia, Hemoderivados groups) contributions. Methods: Three independent searches about PRP extraction devices were carried out. Device suppliers were contacted and an individually meeting was called with each one. Characteristics of each device was reviewed by virtual demonstration. A kits comparison chart was made with all the information acquired. Kits were classified as Closed-Technique and Opened-Technique in accordance with the AEMPS technical committee report. Results: Ten devices were found: ACP®; Angel®, Cascade®, Endoret®, GPS®, Magellan®, Minos®, Ortho-pras®, Smart-prepr® and Tricell®. However, we could found out the mechanism in detail of seven of them. Information about Cascade®, Magellan® and Smart-prepr® kits was not enough. Conclusion: The review provided the main PRP extraction devices available with CE marking and its distinguishing characteristics, however, it is crucial to pay attention to PRP extraction procedure and administration, to guarantee the final product quality. Pharmacy Department must get involved in the device selections due to the close link with the manufactured drug quality. Working together with the AEMPS will contribute to defining extraction procedure specifically (AU)

[Platelet-rich plasma: updating of extraction devices]. / Plasma rico en plaquetas: actualización de los sistemas empleados para su obtención.

UNLABELLED: Propose: To describe PRP extraction devices, through a review of kits available in Spain, taking into account AEMPS and SEFH working groups (GPS, Farmacotecnia, Hemoderivados groups) contributions. METHODS: Three independent searches about PRP extraction devices were carried out. Device suppliers were contacted and an individually meeting was called with each one. Characteristics of each device was reviewed by virtual demonstration. A kits comparison chart was made with all the information acquired. Kits were classified as Closed-Technique and Opened- Technique in accordance with the AEMPS technical committee report. RESULTS: Ten devices were found: ACP®; Angel®, Cascade®, Endoret ®, GPS®, Magellan®, Minos®, Ortho-pras®, Smart-prepr® and Tricell®. However, we could found out the mechanism in detail of seven of them. Information about Cascade®, Magellan ® and Smart-prepr® kits was not enough. CONCLUSION: The review provided the main PRP extraction devices available with CE marking and its distinguishing characteristics, however, it is crucial to pay attention to PRP extraction procedure and administration, to guarantee the final product quality. Pharmacy Department must get involved in the device selections due to the close link with the manufactured drug quality. Working together with the AEMPS will contribute to defining extraction procedure specifically.

Objetivo: Describir los dispositivos para la obtención de Plasma Rico en Plaquetas (PRP) mediante la revisión de los productos existentes en España, teniendo en consideración las aportaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y los grupos de trabajo de Productos Sanitarios (GPS), Farmacotecnia y Hemoderivados de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH). Método: Se realizaron tres búsquedas independientes sobre dispositivos de fraccionamiento de plasma. Se contactó con los proveedores y se estableció una reunión con cada uno de ellos. Se revisaron las características de cada dispositivo mediante una demostración del proceso de fraccionamiento virtual y se elaboró una tabla de comparación de kits. Los dispositivos se clasificaron como Técnica cerrada y Técnica abierta de acuerdo al informe del comité técnico de inspección de la AEMPS. Resultados: Se localizaron diez dispositivos: ACP®; Angel®, Cascade®, Endoret®, GPS®, Magellan®, Minos®, Ortho-pras®, Smart-prepr® y Tricell®, pudiendo conocer de forma detallada el funcionamiento en siete de ellos. Sin embargo, de Cascade ®, Magellan® y Smart-prepr® no se consiguió información suficiente. Conclusión: La revisión permitió conocer los principales dispositivos de extracción de PRP disponibles con marcado CE y sus características diferenciales; sin embargo, para garantizar la calidad del producto final es crucial poner atención en el propio proceso de extracción y administración del PRP. El Servicio de Farmacia debe implicarse en su selección por la estrecha relación que mantiene con la calidad del medicamento elaborado. El trabajo conjunto con la AEMPS permitirá definir de forma más específica el proceso correcto de elaboración.

Diseño de un aplicativo para el registro de implantes, gestión de alertas e incidentes relacionados con productos sanitarios como herramienta para el responsable de vigilancia de productos sanitarios / Design of a computer program for the registration of implantable medical device, field safety corrective action and advers events, as a tool for medical device surveillance

Objetivo: Describir las funcionalidades de un programa informático de soporte a la actividad del responsable de vigilancia de productos sanitarios (PS). Analizar su utilidad tras un año de implantación. Método: Las etapas del proceso fueron: descripción de actividades básicas del responsable de vigilancia, definir las funcionalidades y datos a procesar, crear los formularios de registro y opciones de la herramienta SIVIPS, implantación en un hospital privado que gestiona PS, validación del programa y análisis de su utilidad al año. Resultados: Se desarrolló la herramienta SIVIPS en Acces® por farmacéuticos. Se describieron las variables básicas para todas las actividades del responsable de vigilancia de PS (registro implantes, registro de alertas, registro de incidentes con PS, incluidos los de diagnóstico in vitro) y las funcionalidades del programa. Al año de su implantación se encontraron registros de 564 implantes con la posibilidad de desglose por tipo de implante, 31 alertas con PS y 6 incidentes con PS, permitiendo el seguimiento de las actuaciones realizadas en estos casos. Conclusiones: SIVIPS® es la primera herramienta de soporte a la actividad del responsable de vigilancia de PS. Es una herramienta sencilla que permite de forma ágil el registro de alertas e incidentes con PS, así como el registro de los implantes realizados en el centro, consiguiendo mejorar la trazabilidad del PS (AU)

Objective: To describe the features of computer program to support the activity of the responsible for surveillance of medical devices. To evaluate their use after one year of implementation in a hospital. Method: The stages of the process were: description of the activities of medical devices surveillance and implant registration, definition of functionality and data processing, creation of databases, implementation in a private hospital which manages PS, validation of the program and analysis of their usefulness. Results: SIVIPS was developed using Acces®. Main variables were described for all the activities of the responsible for medical device surveillance (implants, alert, medical device incidents, including for in vitro diagnostics) and all the functionalities of the computer program. SIVIPS was introduced in a pharmacy service with one pharmacist for the management of medical devices. One year after its implementation we had registered 564 implants with a description by type of implant, 31 alerts and 6 incidents. SIVIPS allow monitoring of the actions taken in these cases. Conclusions: SIVIPS® is the first tool to support the activity of medical device surveillance. It is an easy tool that allows the registration of alerts and medical device related incidents, and registration of implants performed in the center, which will improve the traceability of the PS (AU)

[Design of a computer program for the registration of implantable medical device, field safety corrective action and advers events, as a tool for medical device surveillance]. / Diseño de un aplicativo para el registro de implantes, gestión de alertas e incidentes relacionados con productos sanitarios como herramienta para el responsable de vigilancia de productos sanitarios.

OBJECTIVE: To describe the features of computer program to support the activity of the responsible for surveillance of medical devices. To evaluate their use after one year of implementation in a hospital. METHOD: The stages of the process were: description of the activities of medical devices surveillance and implant registration, definition of functionality and data processing, creation of databases, implementation in a private hospital which manages PS, validation of the program and analysis of their usefulness. RESULTS: SIVIPS was developed using Acces. Main variables were described for all the activities of the responsible for medical device surveillance (implants, alert, medical device incidents, including for in vitro diagnostics) and all the functionalities of the computer program. SIVIPS was introduced in a pharmacy service with one pharmacist for the management of medical devices. One year after its implementation we had registered 564 implants with a description by type of implant, 31 alerts and 6 incidents. SIVIPS allow monitoring of the actions taken in these cases. CONCLUSIONS: SIVIPS is the first tool to support the activity of medical device surveillance. It is an easy tool that allows the registration of alerts and medical device related incidents, and registration of implants performed in the center, which will improve the traceability of the PS.

Objetivo: Describir las funcionalidades de un programa informático de soporte a la actividad del responsable de vigilancia de productos sanitarios (PS). Analizar su utilidad tras un año de implantación. Método: Las etapas del proceso fueron: descripción de actividades básicas del responsable de vigilancia, definir las funcionalidades y datos a procesar, crear los formularios de registro y opciones de la herramienta SIVIPS, implantación en un hospital privado que gestiona PS, validación del programa y análisis de su utilidad al año. Resultados: Se desarrolló la herramienta SIVIPS en Acces® por farmacéuticos. Se describieron las variables básicas para todas las actividades del responsable de vigilancia de PS (registro implantes, registro de alertas, registro de incidentes con PS, incluidos los de diagnóstico in vitro) y las funcionalidades del programa. Al año de su implantación se encontraron registros de 564 implantes con la posibilidad de desglose por tipo de implante, 31 alertas con PS y 6 incidentes con PS, permitiendo el seguimiento de las actuaciones realizadas en estos casos. Conclusiones: SIVIPS® es la primera herramienta de soporte a la actividad del responsable de vigilancia de PS. Es una herramienta sencilla que permite de forma ágil el registro de alertas e incidentes con PS, así como el registro de los implantes realizados en el centro, consiguiendo mejorar la trazabilidad del PS.

Técnicas de obtención del plasma rico en plaquetas y su empleo en terapéutica osteoinductora / Methods to obtain platelet-rich plasma and osteoinductive therapeutic use

Introducción: El Plasma Rico en Plaquetas (PRP) es un plasma autólogo con una cifra de plaquetas superior a la del plasma basal, por haber sido sometido a algún proceso de extracción y concentración. El empleo del PRP como osteoinductor es conflictivo dado que, no existen estudios clínicos rigurosos que permita extraer conclusiones firmes respecto a su utilidad. Objetivo: Proporcionar información sobre las técnicas de obtención del PRP, las consideraciones legales sobre su obtención y empleo, el mecanismo de acción molecular, así como la evidencia disponible sobre su seguridad y tolerancia. Resultado: El PRP se obtiene de forma manual, mediante 'técnica abierta', o mediante kits desechables con 'técnica cerrada', siendo estos últimos productos sanitarios clasificados como IIa. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) considera el PRP como medicamento, estableciendo unos requisitos mínimos para garantizar su seguridad, trazabilidad, farmacovigiliancia e información. El PRP, por su elevado contenido en factores de crecimiento, reúne cualidades para ser un potente papel osteoinductor, capaz de acelerar la consolidación de fracturas o de osteointegrar rápida y eficientemente distintos tipos de implantes óseos. La tolerancia a la infiltración es generalmente buena, aunque hay que tener en cuenta su elevado potencial angiogénico. Conclusiones: El PRP, dadas las características de producción y aplicación, es considerado por la AEMPS como un medicamento de dispensación bajo prescripción médica restringida, por lo que los servicios de farmacia hospitalaria deberían, cuando menos, supervisar su gestión y manipulación (AU)

Introduction: Platelet-Rich Plasma (PRP) is autologous plasma with higher concentration of platelet than basal level, because of an extracting and concentration process. PRP therapeutical use, as osteinductor role, is a controversial issue, due to there are no clinical studies with rigorous design and no firm conclusions can be drawn regarding its uses. Propose: To provide information about methods to obtain PRP, legal considerations about its extraction and use, molecular mechanism of action, as well as available evidence about security and tolerance. Results: PRP can be obtained by manual procedures (opened technique) or disposable kits (closed technique), the latter being medical devices classified as type IIa. AEMPS considers PRP as a drug, establishing some minimum requirements to guarantee safety, traceability, pharmacovigilance and information. PRP provides ideal qualities to play a powerful osteoinductor role to speed up fracture healing or to produce an efficiently and quickly osseointegration of different bone implants, due to the high growth factors content. Infiltration tolerance is generally good, however, it has to be taken into account its great angiogenical potential. Conclusions: In view of its production and application characteristics, PRP is considered as a drug on restricted medical prescription by the AEMPS, so pharmacy department must, at least, supervise its management and handling (AU)

[Methods to obtain platelet-rich plasma and osteoinductive therapeutic use]. / Técnicas de obtención del plasma rico en plaquetas y su empleo en terapéutica osteoinductora.

INTRODUCTION: Platelet-Rich Plasma (PRP) is autologous plasma with higher concentration of platelet than basal level, because of an extracting and concentration process. PRP therapeutical use, as osteinductor role, is a controversial issue, due to there are no clinical studies with rigorous design and no firm conclusions can be drawn regarding its uses. Propose: To provide information about methods to obtain PRP, legal considerations about its extraction and use, molecular mechanism of action, as well as available evidence about security and tolerance. RESULTS: PRP can be obtained by manual procedures (opened technique) or disposable kits (closed technique), the latter being medical devices classified as type IIa. AEMPS considers PRP as a drug, establishing some minimum requirements to guarantee safety, traceability, pharmacovigilance and information. PRP provides ideal qualities to play a powerful osteoinductor role to speed up fracture healing or to produce an efficiently and quickly osseointegration of different bone implants, due to the high growth factors content. Infiltration tolerance is generally good, however, it has to be taken into account its great angiogenical potential. CONCLUSIONS: In view of its production and application characteristics, PRP is considered as a drug on restricted medical prescription by the AEMPS, so pharmacy department must, at least, supervise its management and handling.

Introduccion: El Plasma Rico en Plaquetas (PRP) es un plasma autólogo con una cifra de plaquetas superior a la del plasma basal, por haber sido sometido a algún proceso de extracción y concentración. El empleo del PRP como osteoinductor es conflictivo dado que, no existen estudios clínicos rigurosos que permita extraer conclusiones firmes respecto a su utilidad. Objetivo: Proporcionar información sobre las técnicas de obtención del PRP, las consideraciones legales sobre su obtención y empleo, el mecanismo de acción molecular, así como la evidencia disponible sobre su seguridad y tolerancia. Resultado: El PRP se obtiene de forma manual, mediante "técnica abierta", o mediante kits desechables con "técnica cerrada", siendo estos últimos productos sanitarios clasificados como IIa. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) considera el PRP como medicamento, estableciendo unos requisitos mínimos para garantizar su seguridad, trazabilidad, farmacovigiliancia e información. El PRP, por su elevado contenido en factores de crecimiento, reúne cualidades para ser un potente papel osteoinductor, capaz de acelerar la consolidación de fracturas o de osteointegrar rápida y eficientemente distintos tipos de implantes óseos. La tolerancia a la infiltración es generalmente buena, aunque hay que tener en cuenta su elevado potencial angiogénico. Conclusiones: El PRP, dadas las características de producción y aplicación, es considerado por la AEMPS como un medicamento de dispensación bajo prescripción médica restringida, por lo que los servicios de farmacia hospitalaria deberían, cuando menos, supervisar su gestión y manipulación.